诺和达(德谷胰岛素注射液)说明书

【药品名称】

通用名：德谷胰岛素注射液

商品名：诺和达

【生产企业】

诺和诺德（中国）制药有限公司

【成份】

活性成分：德谷胰岛素（采用重组DNA技术，用酿酒酵母制成）。1ml溶液含有100单位德谷胰岛素（相当于600nmol，即3.66mg德谷胰岛素）。每支预填充注射笔装有3ml溶液，含有300单位德谷胰岛素。

化学名称：赖氨酸B29（Nε-十六烷二醇-γ-谷氨酸）去（B30）人胰岛素

分子式：C274H411N65O81S6

分子量：6103.97

辅料：甘油、间甲酚、苯酚、醋酸锌、盐酸（用于调节pH值）、氢氧化钠（用于调节pH值），注射用水。

【作用与适应症】

用于治疗成人2型糖尿病。

【规格】

3ml：300单位（畅充）

【用法用量】

用量

本品是一种基础胰岛素，可以在每天任何时间皮下注射给药，每日一次，最好在每天相同时间给药。

胰岛素类似物，包括德谷胰岛素，其效价用单位（U）表示。一（1）单位（U）德谷胰岛素相当于1国际单位（IU）人胰岛素、1单位甘精胰岛素或1单位地特胰岛素。

在2型糖尿病患者中，本品可单独使用或者与口服抗糖尿病药物、餐时胰岛素联合使用（参见【临床试验】）。

本品的剂量将视患者个体的需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。

与所有其他胰岛素药品一样，如果患者的体力活动增加、日常饮食改变或发生伴随疾病，可能需要调整剂量。

给药时间的灵活性

如果遇到不可能在每天相同时间给药的情况，本品可灵活变动胰岛素给药时间（参见【药理毒理】）。但是应确保相邻两次注射之间至少间隔8小时。

建议忘记给药的患者在发现时立即给药，此后继续常规的每日一次给药方案。

起始剂量

未使用过胰岛素的患者

推荐的每日起始剂量为10单位，随后进行个体化的剂量调整。

既往使用胰岛素的患者

对于使用基础胰岛素、基础一餐时胰岛素、预混胰岛素或自混胰岛素治疗的2型糖尿病患者，将之前的基础胰岛素部分以相等剂量转换为本品，再进行个体化的剂量调整。

改用本品期间及后续数周内建议密切监测血糖。可能需要调整联合使用的速效或短效胰岛素药品或其他伴随的抗糖尿病治疗药物的剂量和给药时间。

特殊人群

老年人（≥65岁）

本品可用于老年患者。建议加强血糖监测，并且个体化地调整胰岛素的剂量（参见【药代动力学】）。

肾功能和肝功能损害

本品可用于肾功能和肝功能损害的患者。建议加强血糖监测，并且个体化地调整胰岛素的剂量（参见【药代动力学】）。

给药方法

本品仅供皮下注射使用。

本品不得静脉注射给药，静脉注射给药可能引起严重低血糖。

本品不得肌肉注射给药，肌肉注射给药可能改变药物吸收。

本品不得在胰岛素输注泵中使用。

本品可于大腿、上臂或腹壁皮下注射。注射部位应始终在相同区域内轮换，以降低脂肪代谢障碍的风险。

本品装于预填充注射笔（畅充）内，与诺和针S配合使用。100U/ml预填充注射笔每次注射可提供1-80单位本品，最小剂量调节单位为1单位。

使用、操作和处理说明

该预填充注射笔（畅充）应与诺和针S配合使用。

每次注射可提供1-80单位，最小剂量调整单位为1单位。务必遵守预填充注射笔随附的操作指南。

预填充注射笔（畅充）仅供一人专用。预填充注射笔不得再灌装。

如注射液不呈透明和无色，切勿使用。

本品冷冻后不得使用。

每次注射后，患者应丢弃针头。

任何废弃材料应依照当地要求进行丢弃。

详细的使用说明请参见操作指南。

【副作用与不良反应】

安全性特征总结

治疗期间最常报告的不良反应为低血糖（参见下文的“部分不良反应的描述”）。

不良反应列表

下列不良反应基于临床试验数据，依照MedDRA系统器官分类进行分类。频率类别依照下列惯例进行定义：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100-＜1/10）；偶见（≥1/1000-＜1/100）；罕见（≥1/10000-＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000）以及未知（不能根据现有数据予以估计）。

在成人2型糖尿病患者中开展的为期26周和52周临床试验中（n=2713），本品给药后>5%受试者出现的不良反应包括鼻咽炎（12.9%）、头痛（8.8%）、上呼吸道感染（8.4%）和腹泻（6.3%）。

部分不良反应的描述

免疫系统异常

胰岛素制剂可能会引发变态反应。胰岛素本身或其辅料引起的速发型变态反应可能危及生命。

本品治疗很少报告超敏反应（表现为唇舌肿胀、腹泻、恶心、疲劳和瘙痒）和荨麻疹。

低血糖

如果胰岛素的给药剂量远高于胰岛素的需要量，则可能会发生低血糖。严重低血糖可能会引起意识丧失和/或惊厥，并且可能会导致大脑功能暂时或永久性受损，甚至造成死亡。低血糖症状通常突然发生，包括冷汗、皮肤冰凉和苍白、疲劳、紧张不安或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、意识错乱、难以集中注意力、嗜睡、极度饥饿、视力变化、头痛、恶心和心悸。

表1：成人2型糖尿病试验中的低血糖发生率

每日一次给药方案+二甲双胍±DPP-4抑制剂

每日一次给药方案+门冬胰岛素（以满足餐时胰岛素的需要）±二甲双胍±吡格列酮

每日一次给药方案土二甲双胍磺脲类/格列奈类±吡格列酮

每日一次给药方案（晚餐主餐）+下列一种或两种口服抗糖药：磺脲类、二甲双胍或DPP-4抑制剂

灵活的每日一次给药方案（两次给药间隔约8-40小时）+下列一种或两种口服抗糖药：磺脲类、二甲双胍或DPP-4抑制剂

每日一次给药方案+下列一种或两种口服抗糖药：磺脲类、二甲双胍或DPP-4抑制剂

成人患者严重低血糖是指需要他人协助给予碳水化合物、胰高糖素或进行其他血糖恢复措施的低血糖事件。

确证的低血糖事件是指经血浆血糖<3.1mmoL/L证实或患者需第三方协助的低血糖事件。确证的夜间低血糖是指午夜到早上6点期间的事件。

比值为德谷胰岛素灵活给药/德谷胰岛素固定给药

脂肪代谢障碍

注射部位可能会发生脂肪代谢障碍（包括脂肪增生和脂肪萎缩）。在特定注射区域持续轮换注射部位有助于降低这些反应的风险。

注射部位反应

已有接受本品治疗的患者发生注射部位反应（包括注射部位血肿、疼痛、出血、红斑、结节、肿胀、变色、瘙痒、热感和注射部位肿块）。这些反应通常为轻度和一过性，并且通常在继续治疗期间消退。

体重增加

使用本品在内的胰岛素产品治疗，可发生胰岛素合成代谢作用所致的体重增加。在2型糖尿病患者的全球临床试验中，本品治疗52周后，患者体重平均增加3.3%（患者平均基线体重91.0kg，体重平均增加3.0kg）。

免疫原性

与其他治疗用蛋白类产品一样，胰岛素治疗可能引起抗胰岛素抗体形成。如果出现影响疗效的抗体，可能需要调整胰岛素剂量以纠正发生高血糖或低血糖的倾向。在2型糖尿病患者的临床试验中，接受德谷胰岛素每日一次注射的患者，基线时抗胰岛素抗体检测结果为阳性的比率为14.5%；而在试验期间至少有一次抗胰岛素抗体检测结果为阳性的比率为31.5%。抗体形成检测高度依赖于分析方法的灵敏度和特异度，可能受若干因素影响，例如分析方法学、样本处理、样本采集时间、合并用药和基础疾病。出于上述原因，本品抗体阳性率与其他研究中的抗体阳性率或其他产品抗体阳性率之间的对比可能会引起误解。由于2型糖尿病患者样本中的内源性胰岛素可能干扰分析结果，抗体阳性率可能被低估。

其他特殊人群

根据临床试验获得的结果，未提示在老年患者及肾功能和肝功能损害患者中观察到的不良反应类型和严重程度与一般人群的广泛用药经验存在差异。

【禁忌】

对德谷胰岛素或本品中任何辅料过敏者。

【注意事项】

低血糖

漏餐或无计划的剧烈体育运动可能会引起低血糖。

如果胰岛素的给药剂量远高于胰岛素的需要量，则可能会发生低血糖。

胰岛素剂量（特别是基础-餐时胰岛素给药方案）应与食物摄入和体力活动相匹配，以尽可能降低低血糖风险。

如患者的血糖控制有极大改善（例如：通过胰岛素强化治疗），其低血糖的常见先兆征象可能会改变，需相应告知这些患者。长期糖尿病患者的常见先兆征象可能会消失。

伴随疾病，特别是感染和发热，通常会增加患者的胰岛素需要量。肾脏、肝脏的伴随疾病或累及肾上腺、垂体或甲状腺的疾病可能需要改变胰岛素的剂量。

与其他基础胰岛素药品一样，本品作用时间长，可能会延迟低血糖的恢复。