泮立苏(注射用泮托拉唑钠)说明书

【药品名称】

通用名：注射用泮托拉唑钠

商品名：泮立苏

【生产企业】

杭州中美华东制药有限公司

【成份】

本品主要成份为泮托拉唑钠。

【作用与适应症】

1.十二指肠溃疡

2.胃溃疡

3.中、重度反流性食管炎

4.十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血

【规格】

80mg（以C16H15F2N3NaO4S计）。

40mg（以C16H15F2N3NaO4S计）。

【用法用量】

本品仅短期（一般不超过7-10天）用于不宜口服药物的患者。一旦病人可以口服药物，则不可继续使用注射用泮托拉唑钠。

1.十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血：一次40mg-80mg，每日1-2次，临用前将10ml 0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100-250ml中稀释后静脉滴注，15-60分钟内滴完。

2.十二指肠溃疡、胃溃疡及中、重度反流性食管炎：一次40mg，每日1次。临用前将10ml 0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，此液可直接输注，时间须超过2分钟；也可将溶解后的药液加入100ml氯化钠注射液中稀释后静脉滴注，静脉滴注时间不少于15分钟。

本品不宜用上述之外的液体配制，配制液的ph值为9，配制液需在4小时内用完。

【副作用与不良反应】

注射用泮托拉唑钠的常见不良反应为 头痛，腹泻，恶心，腹痛、腹胀．呕吐，头晕．关节痛．其他不良反应为：

全身：过敏反应（包括过敏性休克）、发热．光敏性反应、西部水肿 ． 外周性水肿‘血栓性静脉炎 （只限静脉注射）

胃肠道：便秘、口干． 肝炎．

血浓系统：自细胞减少． 血小板就少

代谢／营养：肌酸激剖开高（CPK） 、 全身水肿、甘油三酯升高、氨基转移酶升高．

肌肉骨骼系统·肌肉酸痛．

中枢神经系统抑郁症： 眩晕．

皮肤及附属器官：荨麻疹，皮疹、瘙痒．

特殊感觉：视物模糊

上市后经验：在泮托拉唑钠批准使用后，已证实存在以下不良反应，此类反应是未知数量的人群自愿上报，因而不能可靠地评估其发生频率，也不能建立与药物暴露的因果关系，此类不良反应在以下按身体系统列出：

全身疾患及用药布韦的情况：乏力，疲劳，倦怠，体重变化

免疫系统疾病：过敏性反应（包括过敏性休克）

皮肤和皮下组织疾病：严重的皮肤反应（有些是致命的），包括多形性红斑，恶性大疱性多形性红斑综合征和中毒性表皮坏死松解症（TEN），血管神经性水肿。

肌肉劳损：横纹肌溶解症，骨折

肾脏和泌尿系统疾病：肾功能改变，间质性肾炎

肝胆疾病：肝细胞损害而导致的黄疸和肝功能衰竭

精神障碍：幻觉，精神错乱，失眠，嗜睡

代谢及营养失调：低钠血症，低镁血症

【禁忌】

禁用于对本品成分过敏或取代苯并咪唑过敏的患者

【注意事项】

本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾综合征例外）。

肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。

治疗溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。

【药物相互作用】

1.抗逆转录病毒治疗的干扰

不建议将质子泵抑制剂和阿扎那韦或奈非那韦联合使用；若将阿扎那韦或奈非那韦与质子泵抑制剂合用，将大幅降低阿扎那韦或奈非那韦的血药浓度而可能降低疗效以及产生耐药性.

2.香豆素抗凝剂

上市后有报告表明，使用质子泵抑制剂，包括泮托拉唑和同时使用华法林的患者，其凝血酶原时间、国睁标淮化比lk[intemationa丨normalized ratio (丨NR)]增加。凝血酶原时间，INR的增加可能会导致异常出血，甚至死亡。使用质子泵抑制剂并伴随华法林治疗的患者应监测凝血酶原时间、INR是否增加.

3.氣吡格雷

在健康受试者中，泮托拉唑和氯吡格雷同时使用，对氯吡格雷的活性代谢产物或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响.当使用允许剂量的泮托拉唑时，也不必调整氯吡格雷剂童.

4.改变胃pH值的药物可彩响生物利用度

泮托拉唑将长期抑制胃酸分泌，因此泮托拉唑可能会干扰受胃液的pH影响的药物的吸收而影响生物利用A (如酮康唑、氨苄西林酯、铁盐、地高辛）

5.尿检四氢大麻酚假阳性

已有报告表明，接受质子泵抑制剂包括泮托拉唑在内治疗的患者尿检四氢大麻酚呈假阳性，应考虑使用一个替代性检验方法来验证真正的阳性

【包装】

注射用中性硼硅玻璃瓶灌装，1瓶/盒。

【药物分类】

质子泵抑制剂